ImmunityBio: Yeni Bir Çağın Öncüsü mü?ImmunityBio, Inc., önde gelen immünoterapi ürünü ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) ile elde ettiği başarılar ve artan potansiyeli sayesinde biyoteknoloji sektöründe hızla yükselen bir güç haline geliyor. Şirket, ANKTIVA’nın BCG ile kombinasyon halinde, BCG’ye yanıt vermeyen non-invaziv mesane kanseri (NMIBC) ve in situ karsinom tedavisi için FDA onayı almasıyla önemli bir dönüm noktasına ulaştı. Bu onay, kritik bir tıbbi ihtiyaca çözüm sunuyor ve IL-15 agonisti olarak sınıfının ilki olan ANKTIVA’nın bağışıklık hücrelerini etkinleştirerek uzun süreli yanıtlar üretme mekanizmasından yararlanıyor. Bu başarının ardından ImmunityBio, küresel pazarlara erişim hedefiyle Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’na (MHRA) başvuruda bulunarak 2026 yılına kadar Avrupa ve Birleşik Krallık’ta onay alma yolunda ilerliyor.
Regülasyonların ötesinde, ImmunityBio hasta bakımındaki zorluklara proaktif bir yaklaşımla çözüm üretiyor; özellikle ABD’deki TICE® BCG kıtlığına yanıt olarak harekete geçti. FDA tarafından onaylanan Genişletilmiş Erişim Programı kapsamında şirket, rekombinant BCG (rBCG) tedarik ederek hayati bir alternatif sunuyor ve özellikle sağlık hizmetlerine erişimin sınırlı olduğu bölgelerde tedaviye erişimi artırıyor. Bu girişim, hastaları desteklemenin yanı sıra ImmunityBio’nun terapileri için yeni bir pazar kanalı oluşturuyor. Ticari açıdan, ANKTIVA’nın ABD lansmanı, faturalandırmayı kolaylaştıran ve sigorta kapsamını genişleten J-kodu ile ivme kazanıyor; bu sayede 240 milyondan fazla kişiye ulaşılıyor.
ImmunityBio’nun stratejik vizyonu, diğer önemli kanser türlerini de kapsıyor. Şirket, ANKTIVA’nın küçük hücre dışı akciğer kanserindeki (NSCLC) potansiyelini, BeiGene ile yürütülen onaylayıcı Faz 3 çalışmasıyla araştırıyor. Bu iş birliği, daha önce tedavi görmüş ve ilerleme kaydetmiş hastalarda ANKTIVA’nın bağışıklık kontrol noktası inhibitörlerinin etkisini yeniden sağlayabildiğini ve genel sağkalımı uzattığını gösteren olumlu Faz 2 verilerine dayanıyor. Bu, ANKTIVA’nın daha geniş bir temel sitokin tedavisi olarak, lenfopeniyi düzelterek bağışıklık fonksiyonunu yeniden kazandırma potansiyelini ortaya koyuyor. ImmunityBio’nun son dönemdeki mali performansı da bu klinik ve ticari başarıyı yansıtıyor; ANKTIVA satışlarındaki artış ve yatırımcı güveniyle birlikte gelirlerde önemli bir yükseliş gözlemleniyor.
