Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, "Allurion mide balonu sistemi" etiketli ürünlerin durdurulmasına yönelik tedbir kararını kaldırdı

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ocak başında aldığı, "Allurion mide balonu sistemi" etiketli ürünlerin durdurulmasına yönelik tedbir kararını kaldırıldığını, bunda da risklerin ortadan kalktığına dair kanaatin etkili olduğunu duyurdu.

Bakanlığın ilgili biriminin açıklamasında, "Biocalis Medikal ... tarafından Türkiye piyasasına arz edilen 'Allurion Mide Balonu Sistemi' etiketli ürünler ile ilgili olarak ciddi risk taşıdığına dair belirtilerin kalktığı kanaatine varılmış olup, söz konusu ürünlerin ... önerilmesi veya teşhir edilmesinin durdurulması yönündeki tedbir kararları kaldırılmıştır" denildi.

Türkiye Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumu, 2 Ocak'ta yutulabilen mide balonu ürünlerinin piyasaya arzını geçici olarak durdurmuş gerekçe olarak da Fransa'da ilgili ürünle alakalı yasak kararını göstermişti.

Allurion Technologies AALUR de 13 Şubat'ta Fransa'da ilgili Fransız düzenleme kurumu ANSM'nin, Allurion yutulabilir mide balonu satışına yeniden başlaması için onay vermişti.

Biocalis Medikal Yönetim Kurulu Başkanı Ulaş Ortakçı konu ile yaptığı açıklamada ANSM'nin yutulabilir mide balonu uygulamalarının, Fransa'da güzellik merkezlerinde, kontrolsüz bir şekilde ve uygun olmayan koşullarda yapılmasını gerekçe göstererek satışını durdurduğuna dikkat çekti.

Ortakçı Türkiye'de ise hiçbir şekilde güzellik merkezlerinde ürünün uygulamasının yapılmadığını ve sadece genel cerrahi uzmanı ve gastroenterolog hekimler tarafından uygulamaların yapıldığının altını çizdi.